醫療器械環(huán)氧乙烷滅菌解析房恒溫除濕機

醫療器械環(huán)氧乙烷滅菌解析房恒溫除濕機

　　原標題：醫療器械環(huán)氧乙烷滅菌解析房恒溫除濕機

　　環(huán)氧乙烷滅菌（EO）裝置是一次性使用無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、178杭州結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。對滅菌產(chǎn)品進(jìn)行預處理環(huán)節，也是影響產(chǎn)品滅菌效果的因素之一。當前，多數企業(yè)采取預處理柜進(jìn)行產(chǎn)品預熱。預處理柜與滅菌柜為相同容積，產(chǎn)品預熱后，轉運至EO滅菌柜進(jìn)行滅菌操作。這種方式為單批次處理，因為產(chǎn)品的預熱要求時(shí)間和滅菌時(shí)間的不同，必須要等待某一環(huán)節完成后才可以進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節。造成了設備空載和浪費。

　　醫療器械環(huán)氧乙烷滅菌解析房恒溫除濕機，以預熱房、解析庫為代表的新型預處理方式，比較完解決了以上問(wèn)題。預熱房，為滅菌產(chǎn)品進(jìn)行預熱用。為恒溫恒濕房間，通常根據滅菌產(chǎn)品不同，控制溫度在40-55℃，相對濕度30%-80%之間。房間為保溫房間，通常采用聚氨酯保溫材料進(jìn)行板房建設。

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，根據上游采購商（如Medline）或FDA要求，將房間溫度均衡性試驗。驗證必須通過(guò)才可得到OEM許可進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。房間的關(guān)鍵控制性能體現在：

　　1.正常預熱時(shí)，室內溫濕度控制精度：±2.5℃，RH：30%-80%；

　　2.系統啟動(dòng)后，室內環(huán)境在規定時(shí)間內進(jìn)入溫濕度平衡，即自控系統達到控制精度；

　　3.生產(chǎn)進(jìn)出料開(kāi)門(mén)時(shí)，溫度穩定性：±5℃，30%-80%RH，開(kāi)門(mén)時(shí)間根據工作時(shí)間雙倍考慮；

　　4.非正常停止時(shí)，房間的保溫性能，留作故障恢復后參考是否重新預熱。解析庫，為產(chǎn)品滅菌

　　后EO析出倉庫。為恒溫房間。通常根據EO添加量進(jìn)行規定解析時(shí)間。在恒溫環(huán)境下的解析，可以大大縮短產(chǎn)品解析時(shí)間，是產(chǎn)品安全性的重要保證。解析庫可以隨時(shí)存放不同批次的滅菌產(chǎn)品，也可根據不同批次不同產(chǎn)品的解析時(shí)間，隨時(shí)移出產(chǎn)品。采用預熱房和解析庫的生產(chǎn)企業(yè)，要能提供產(chǎn)品預熱和解析的歷史數據和曲線(xiàn)，以便客戶(hù)進(jìn)行下一步嚴格的質(zhì)量檢驗。

　　醫療器械環(huán)氧乙烷滅菌解析房恒溫除濕機，口罩、防護服滅菌方式一般采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷的特性是易燃易爆，穿透性強，在相對較低的溫濕度內對產(chǎn)品進(jìn)行一定時(shí)間的熏蒸即可達到滅菌的目的。但環(huán)氧乙烷對人體也有一定的傷害，濃度高時(shí)甚至會(huì )造成人員中毒。環(huán)氧乙烷滅菌需要一定的溫度濕度，所以在滅菌前先要把產(chǎn)品由人工搬運至預熱房對產(chǎn)品升溫加濕，產(chǎn)品經(jīng)過(guò)長(cháng)時(shí)間的預處理達到需要的溫、濕度后，再由人員搬運至滅菌柜。在滅菌柜內確認溫、濕度符合要求后，由抽空系統對倉體抽空至一定負壓（滅菌柜為不銹鋼板制成，標準規定承壓±80Kpa）后投入適量的環(huán)氧乙烷作用于產(chǎn)品，進(jìn)行滅菌，滅菌過(guò)程要始終保持規定的溫濕度，滅菌結束后，需要排放掉殘留的環(huán)氧乙烷，但是產(chǎn)品內部仍然會(huì )有少量殘留，通常要高于國家規定允許的殘留量，這樣就必須搬運至解析房把殘留的環(huán)氧乙烷強制解析出來(lái)，使產(chǎn)品在銷(xiāo)售前環(huán)氧乙烷的殘留量達到相關(guān)要求（頂空氣相色譜儀檢測環(huán)氧乙烷殘留量）。強制解析后由人工搬運至倉庫儲存，至此完成整個(gè)滅菌工藝流程。

　　現有技術(shù)中的預熱房是由保溫板材制作，配套加熱加濕設備，由于預熱房本身不能承壓，只能通過(guò)熱傳導形式對產(chǎn)品加溫加濕，根據環(huán)氧乙烷的穿透特性，產(chǎn)品都是用紙箱包裝好后進(jìn)行整個(gè)滅菌流程的，紙箱的保溫隔濕性又比較強，所以產(chǎn)品需要很長(cháng)一段時(shí)間才能達到所需的溫濕度（因各廠(chǎng)家的產(chǎn)品及包裝不同所需預熱時(shí)間略有不同，一般以起始溫度O°C為例要求預熱24小時(shí)），造成工作效率低，能耗高。溫濕度達到要求后，需要搬運至滅菌柜，此過(guò)程耗費一些人力物力，損失了時(shí)間和一定的溫濕度，浪費能源。滅菌后由滅菌柜搬運至解析房，此過(guò)程又耗費一些人力物力，損失了時(shí)間和一定的溫度，浪費能源。人員不可避免的接觸了一次環(huán)氧乙烷（殘留物散發(fā)出氣味被人員吸入體內）。解析房也是由保溫板材制作不能承壓，由加熱系統、強排風(fēng)系統組成。使殘留的環(huán)氧乙烷在一定的溫度下盡快解析出來(lái)再由流動(dòng)的空氣將之帶走排至氣體處理系統或室外大氣。

　　責任編輯：