連鎖總部新GSP風(fēng)險評估及實(shí)施表

連鎖總部新GSP風(fēng)險評估及實(shí)施表

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　　1、零售連鎖總部風(fēng)險評估實(shí)施表環(huán)節或對象序號風(fēng)險因素風(fēng)險分析預期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預防措施風(fēng)險實(shí)際發(fā)生后的評估（已采取控制）風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果結果的嚴重性出現的可能性風(fēng)險的可識別性預期風(fēng)險級別控制徹底性受控制的可能性公司基本經(jīng)營(yíng)情況1批發(fā)企業(yè)（連鎖總部）零售行為連鎖總部企業(yè)向私人少量銷(xiāo)售藥品無(wú)法提供有效的藥事服務(wù)指導，不能保證用藥安全性會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)非常少的出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現中等風(fēng)險系統控制只能選擇審核過(guò)的企業(yè)開(kāi)單，提貨人員身份審核，銷(xiāo)售開(kāi)票，公對公打款存有較小隱患，會(huì )延續下去能被絕大程度的控制2超越核準的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)超范圍經(jīng)營(yíng)無(wú)相關(guān)質(zhì)量保證能

　　2、力，不能保證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和進(jìn)銷(xiāo)、使用的合法會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現很快能發(fā)現低風(fēng)險1、系統控制經(jīng)營(yíng)范圍，基礎信息添加修改需經(jīng)質(zhì)量部審核通過(guò)后生成基礎數據，符合系統經(jīng)營(yíng)范圍內才能發(fā)生業(yè)務(wù)。存有較小隱患，會(huì )延續下去能被較大程度的控制3經(jīng)營(yíng)不合格藥品經(jīng)營(yíng)各級藥監部門(mén)公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品不能保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現很快能發(fā)現低風(fēng)險立即對不合格藥品進(jìn)行召回，配合藥監部門(mén)做好處置工作。對供應商、品種的質(zhì)量信譽(yù)中心評價(jià)。加強倉儲管理。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被絕大程度的控制4掛靠、借票的經(jīng)營(yíng)行為掛靠、走票無(wú)法保證藥品進(jìn)銷(xiāo)的合法性、真實(shí)性，

　　3、帶來(lái)財務(wù)、質(zhì)量風(fēng)險會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險極少的出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現低風(fēng)險嚴格管理，所有業(yè)務(wù)均為公司正式入職業(yè)務(wù)人員負責存有較小隱患，會(huì )延續下去能被絕大程度的控制質(zhì)量體系5組織機構設置不全企業(yè)沒(méi)有按規定設立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部沒(méi)有獨立部門(mén)承接上述機構的職責，帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險組織內審對機構缺失期間的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行審核，立即健全組織機構存有較大隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制6質(zhì)量部門(mén)受其他部門(mén)領(lǐng)導或兼任其他業(yè)務(wù)質(zhì)量部沒(méi)有獨立性不能保證其職責的有效行使會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險組織內審對質(zhì)量部非獨立期間

　　4、的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行審核，立即使質(zhì)量部門(mén)獨立且不兼任其他業(yè)務(wù)職責存有較大隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制7質(zhì)量人員兼職質(zhì)量人員兼職不能保證期質(zhì)量判斷的客觀(guān)性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現及時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險組織內審對質(zhì)量人員兼職期間的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行審核，調整工作，質(zhì)量人員不兼任其他業(yè)務(wù)職責存有較大隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制8不合格藥品的確認和處理可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部確認不能保證確認的準確性，可能使不合格品被漏掉會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現及時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險對未經(jīng)過(guò)質(zhì)量部確認的可以藥品追回、重新確認。所有可疑藥品均應上報質(zhì)量部進(jìn)行確認存有一定隱患，會(huì )延續下去能被絕大程

　　5、度的控制9不合格品銷(xiāo)毀未經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門(mén)監督不能保證銷(xiāo)毀的徹底性、安全性，可能導致不合格品流失會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現及時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險立即追查未經(jīng)過(guò)監督的銷(xiāo)毀過(guò)程是否可靠，采取相應控制措施。所有不合格品銷(xiāo)毀均由質(zhì)量部負責監督存有一定隱患，會(huì )延續下去能被絕大程度的控制10不合格品的召回不由質(zhì)量部分負責組織不能保證召回過(guò)程的安全、可控，可能導致召回不徹底或者流弊會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現很快能發(fā)現低風(fēng)險重新排查召回過(guò)程必要時(shí)重新召回，對召回產(chǎn)品重點(diǎn)抽檢必要時(shí)封存銷(xiāo)毀。明確不合格品召回需由質(zhì)量部組織存有一定隱患，會(huì )延續下去能被絕大程度的控制11體系文件的適用性制度不符合公

　　6、司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況制度與經(jīng)營(yíng)相背離，制度得不到執行或無(wú)效，相應環(huán)節沒(méi)有得到有效質(zhì)量控制會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營(yíng)情況展開(kāi)內審和制度執行情況檢查，修訂制度與經(jīng)營(yíng)相符合存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制12制度時(shí)效性不強，與現行規定不符制度已經(jīng)失效，與現行規定不符不能保證公司經(jīng)營(yíng)的合法性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現行規定進(jìn)行內審，對既成事實(shí)的違規操作進(jìn)行追回等補救措施；及時(shí)根據現行的法律法規、GSP和相關(guān)要求修訂制度。存有較小隱患，會(huì )延續下去能被絕大程度的控制13制度不具有可操作性和

　　7、（或）制度與規程脫節無(wú)法保證制度和規程的有效執行，操作無(wú)規范會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)非常少的出現日常檢查就能發(fā)現低風(fēng)險對之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現行規定進(jìn)行內審，及時(shí)修訂制度與規程，保證制度規程的一致性存有較小隱患，會(huì )延續下去能被絕大程度的控制14制度的制定中起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀過(guò)程部分缺失制度的形成過(guò)程不具有追溯性，導致文件體系混亂，制度有效性、統一性存疑會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現低風(fēng)險對之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內審，完善體系文件檔案記錄。嚴格執行文件管理制度和規程不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制15文件體系不健全，有缺失

　　8、經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制有遺漏會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內審，健全體系文件存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制16未定期審核、修訂文件導致文件失效或者與實(shí)際操作不適應會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內審，并進(jìn)行質(zhì)量制度執行情況檢查。定期審核、修訂文件存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制17崗位人員不了解相關(guān)規程和崗位職責不能保證規程得到切實(shí)落實(shí)、崗位職責得到履行會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)非常少的出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現中等風(fēng)險對崗位環(huán)節進(jìn)行追溯檢查，對人員進(jìn)行專(zhuān)項培訓并考核，不能通

　　9、過(guò)的不得上崗。存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制18未按規定進(jìn)行內審沒(méi)有按計劃定期審核不能保證企業(yè)在長(cháng)時(shí)間經(jīng)營(yíng)中仍符合規范，也不能保證偏差得到及時(shí)糾正會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現低風(fēng)險立即開(kāi)展內審。執行內審計劃，嚴格定期內審存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制19體系要素改變時(shí)沒(méi)有進(jìn)行內審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規范，或變更的偏差得到修正會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現中等風(fēng)險立即開(kāi)展內審。嚴格執行內審制度，在體系要素變更后按規定時(shí)限進(jìn)行內審。存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制20內審完后沒(méi)有及時(shí)整改不能保證問(wèn)題

　　10、及時(shí)整改風(fēng)險得到控制會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現低風(fēng)險對未整改的項目進(jìn)行專(zhuān)項內審。立即進(jìn)行整改存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制質(zhì)量體系21未對藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核未對藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核不能有效識別、控制、預防風(fēng)險會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現低風(fēng)險立即展開(kāi)風(fēng)險排查評估和內審。按規定進(jìn)行風(fēng)險評估、控制、溝通和審核存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制人員與培訓22企業(yè)負責人企業(yè)負責人與許可內容不一致企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)的責任人不清，無(wú)責任意識不能保證質(zhì)量體系有效運行會(huì )導致巨大

　　11、損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現低風(fēng)險立即展開(kāi)風(fēng)險排查評估和內審，變更負責人。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被絕大程度的控制23企業(yè)負責人無(wú)大專(zhuān)以上學(xué)歷和中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)基礎學(xué)歷技能不夠，不能保證其管理能力和質(zhì)量意識會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現高風(fēng)險提升企業(yè)負責人學(xué)歷和技術(shù)職稱(chēng)，進(jìn)修?；蚴亲兏撠熑?。存有較小隱患，會(huì )延續下去能被較大程度的控制24未經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識培訓或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規及本規范不能確保其能夠提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運行會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現高風(fēng)險立即對負責人進(jìn)行質(zhì)量培訓，

　　12、重點(diǎn)培訓有關(guān)藥品管理的法律法規及GSP，考試檢查其掌握程度。不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制25質(zhì)量負責人與許可內容不一致或缺失質(zhì)量體系的有效運行得不到保證會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現高風(fēng)險立即展開(kāi)風(fēng)險排查評估和內審，變更或落實(shí)質(zhì)量負責人。存有較小隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制26從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現高風(fēng)險提升質(zhì)量負責人學(xué)歷和技術(shù)職稱(chēng)，進(jìn)修?；蚴亲兏|(zhì)量負責人。存有較小隱患，會(huì )延續下去能被較大程度的控制27不具備正確判斷和保障實(shí)施的能力不能保證其管理能力會(huì )導致巨大損失，出現

　　13、法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現高風(fēng)險提升質(zhì)量負責人管理能力、進(jìn)修或是變更質(zhì)量負責人。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被較大程度的控制28質(zhì)量部負責人執業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現高風(fēng)險提升質(zhì)量部負責人學(xué)歷和技術(shù)職稱(chēng)，進(jìn)修?；蚴亲兏|(zhì)量部負責人。存有較小隱患，會(huì )延續下去能被較大程度的控制29不能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題不能保證其管理能力會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現中風(fēng)險提升質(zhì)量部負責人管理能力、進(jìn)修或是變更部質(zhì)量負責人。存有較小隱患，會(huì )延續下去能被較大程度的控制30未注冊在本單位或兼職不

　　14、能保證其質(zhì)量裁決的獨立性、客觀(guān)性、有效性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險立即注冊到本公司、在職在崗、專(zhuān)人專(zhuān)職存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制31質(zhì)量管理人員從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能其準確有效的執行質(zhì)量保證會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險提升質(zhì)量管理人員學(xué)歷和技術(shù)職稱(chēng)，進(jìn)修?；蚴钦{整人員。存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制質(zhì)量體系32崗前培訓和繼續培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)行審核評估。

　　15、嚴格執行培訓管理制度，未通過(guò)崗前培訓不得上崗操作。不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制33不熟悉制度、規程、職責不能保證正確履行職責和操作的規范性會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險立即對相關(guān)人員進(jìn)行離崗培訓，培訓合格后方可上崗。對之前的崗位操作進(jìn)行審核。不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制34質(zhì)量人員兼職不能保證其質(zhì)量工作的獨立性、客觀(guān)性、有效性會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險要求質(zhì)量人員在職在崗、專(zhuān)人專(zhuān)職不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制35從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾

　　16、會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險提升人員學(xué)歷和技術(shù)職稱(chēng)，進(jìn)修?；蚴钦{整人員。不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制36崗前培訓和繼續培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)行審核評估。嚴格執行培訓管理制度，未通過(guò)崗前培訓不得上崗操作。不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制37從事冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，沒(méi)有通過(guò)關(guān)法律法規、專(zhuān)業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規程的培訓不能保證冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗收、儲

　　17、存、養護、出庫、運輸等環(huán)節的安全性會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)行審核評估。嚴格執行培訓管理制度，未通過(guò)崗前培訓不得上崗操作。不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制38身體條件、健康狀況不符合相應崗位特定要求的影響藥品質(zhì)量安全會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險健康檢查不合格人員立即調離直接接觸藥品的崗位不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制39未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險立即組織從業(yè)人員健康檢查，依

　　18、據檢查結果處理不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制電子計算機系統40系統與經(jīng)營(yíng)的適宜性企業(yè)使用的ERP不能夠實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節和質(zhì)量管理全過(guò)程和、或不符合電子監管的實(shí)施條件系統不能夠保證實(shí)現全環(huán)節、過(guò)程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實(shí)施會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現中等風(fēng)險升級系統、更新功能。更換系統。立即進(jìn)行內審，審核質(zhì)量體系運行情況風(fēng)險。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被絕大程度的控制41系統中設置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節的質(zhì)量控制功能，與采購、收貨、驗收、儲存、運輸等管理系統形成內嵌式結構，對各項經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及規范的行為進(jìn)行

　　19、自動(dòng)識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效系統對采購、收貨、驗收、儲存、運輸等環(huán)節的經(jīng)營(yíng)流程環(huán)節無(wú)法設置質(zhì)量控制功能，自動(dòng)識別及控制法規控制點(diǎn)不能保證全環(huán)節過(guò)程都得到有效有效控制會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現中等風(fēng)險升級系統、更新功能。更換系統。立即進(jìn)行內審，審核質(zhì)量體系運行情況風(fēng)險。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被絕大程度的控制人員與培訓質(zhì)量管理人員42局域網(wǎng)內部無(wú)法實(shí)現數據實(shí)時(shí)交互不能確保質(zhì)量控制功能的及時(shí)和有效會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現很快能發(fā)現低風(fēng)險升級系統、更新功能。更換系統。改善局域網(wǎng)絡(luò )環(huán)境。實(shí)現實(shí)時(shí)交互。立即進(jìn)行內審，審核質(zhì)量體系運

　　20、行情況風(fēng)險。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被絕大程度的控制43企業(yè)計算機系統硬件基礎無(wú)工作組或部門(mén)級或企業(yè)級服務(wù)器，使用家用臺式電腦主機做主機不能保證運行正常、數據安全會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)經(jīng)常會(huì )出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險更換服務(wù)器主機，遷移數據。檢查原有數據的完整真實(shí)性。存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制44企業(yè)租用專(zhuān)業(yè)數據中心或數據服務(wù)公司的服務(wù)器，是服務(wù)器上的部分內存空間不能保證運行正常、數據安全會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險更換服務(wù)器主機，遷移數據。檢查原有數據的完整真實(shí)性。存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制45藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷(xiāo)

　　21、售以及質(zhì)量管理等崗位未配備專(zhuān)用的終端設備不能保證全環(huán)節、過(guò)程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實(shí)施會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)非常少的出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險增填終端機。立即進(jìn)行內審，審核質(zhì)量體系運行情況風(fēng)險存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制46未通過(guò)電信、聯(lián)通、移動(dòng)、鐵通、艾普等規范寬帶服務(wù)商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口不能保證接入網(wǎng)絡(luò )的安全和穩定會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現低風(fēng)險更換互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)商。不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制47未通過(guò)寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網(wǎng)不能保證交互的速度，和連接穩定會(huì )出現較小損失，造成不良影響基本不可能出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險更換接入方

　　22、式和提升帶寬、速度。不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制48無(wú)實(shí)現相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量控制功能的及時(shí)和有效會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現很快能發(fā)現低風(fēng)險改善局域網(wǎng)絡(luò )環(huán)境。實(shí)現實(shí)時(shí)交互。立即進(jìn)行內審，審核質(zhì)量體系運行情況風(fēng)險。存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制49無(wú)專(zhuān)業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應有殺毒軟件實(shí)時(shí)監控不能保證數據、終端的安全會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)經(jīng)常會(huì )出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險立即購買(mǎi)安裝專(zhuān)業(yè)的殺毒軟件防火墻。全面檢查系統的安全性。不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制50沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理功能不能

　　23、滿(mǎn)足業(yè)務(wù)要求和記錄的真實(shí)性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險升級系統、更新功能。更換系統。立即進(jìn)行內審，審核質(zhì)量體系運行情況風(fēng)險。不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制51數據庫不符合規范要求或企業(yè)經(jīng)營(yíng)要求不能保證數據的真實(shí)有效安全會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現風(fēng)險不易發(fā)現或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項檢查才能發(fā)現高風(fēng)險擴容數據庫、提升數據庫，遷移數據。檢查原有數據的完整性存有較小隱患，無(wú)延續性能被絕大程度的控制52系統登錄、操作記錄各操作崗位不過(guò)輸入用戶(hù)名及密碼等身份確認方式登錄不能確保記錄操作的真實(shí)性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險

　　24、改進(jìn)系統，完善登陸方式應以用戶(hù)名及密碼等加密方式登陸不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制電子計算機系統系統中設置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節的質(zhì)量控制功能，與采購、收貨、驗收、儲存、運輸等管理系統形成內嵌式結構，對各項經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及規范的行為進(jìn)行自動(dòng)識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效53修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數據時(shí)，操作人員可跨越職責范圍內提出申請不能確保記錄操作的真實(shí)性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現中等風(fēng)險改進(jìn)系統，完善修改申請權限范圍存有較小隱患，無(wú)延續性能被絕大程度的控制54修改不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準不能保證修改的合法性會(huì )導

　　25、致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險改進(jìn)系統，添加修改審核關(guān)存有較小隱患，無(wú)延續性能被絕大程度的控制55修改的原因和過(guò)程未在系統日志中記錄不能保證數據的真實(shí)有效性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現低風(fēng)險完善系統或跟換系統。對數據進(jìn)行排查，檢查其真實(shí)、完整性存有一定隱患，會(huì )延續下去能被絕大程度的控制56操作人員姓名、時(shí)間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動(dòng)關(guān)聯(lián)方式錄入不能保證相關(guān)數據的真實(shí)有效會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險經(jīng)常會(huì )出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險完善系統或跟換系統。對數據進(jìn)行排查，檢查其真實(shí)、完整性存有一定隱患，會(huì )延續下去能被絕大程度的

　　26、控制57數據備份未用磁盤(pán)（移動(dòng)硬盤(pán)、硬盤(pán)）等磁介質(zhì)、光盤(pán)、晶體管存儲器存儲備份各類(lèi)記錄和數據不能保證備份記錄的穩定、安全會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險選用適宜的介質(zhì)重新備份存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制58未按日備份數據不能保證備份數據的連續和保險功能會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險嚴格執行相關(guān)制度，每日備份數據存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制59在服務(wù)器上備份或備份與服務(wù)器在同一處保存無(wú)法起到備份的保險作用會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險嚴格執行相關(guān)制度，才用與服務(wù)器分離且安全的方式保存備份

　　27、存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制60備份數據保存時(shí)間不符合要求不能保證經(jīng)營(yíng)的可追溯性會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現很快能發(fā)現低風(fēng)險嚴格按制度要求保存數據，對已滅失的數據盡量修復找回存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制61系統預警質(zhì)量管理基礎數據包未括供貨單位及門(mén)店、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)等相關(guān)內容不能保證相關(guān)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)受到系統實(shí)時(shí)控制會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險完善系統或跟換系統。對未控制點(diǎn)進(jìn)行排查存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制62未對供貨單位或門(mén)店的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行系統自動(dòng)識別與控制不能保證經(jīng)營(yíng)中購銷(xiāo)的合法性會(huì )導致巨大損失，出

　　28、現法規風(fēng)險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險完善系統或跟換系統。立即開(kāi)展內審。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被較大程度的控制63未對質(zhì)量管理基礎數據進(jìn)行提示、預警和/或失效時(shí)，數據失效時(shí)未對該數據相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定不能保證經(jīng)營(yíng)中購銷(xiāo)的合法性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險完善系統或跟換系統。立即開(kāi)展內審。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制64無(wú)庫存貨品效期預警，控制功能不能保證售出藥品的質(zhì)量會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現低風(fēng)險完善系統或跟換系統。立即開(kāi)展內審。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制電子計算機系統系統登錄、操作記錄

　　29、65質(zhì)量基礎數據錄入、更新未經(jīng)過(guò)專(zhuān)職質(zhì)量管理人員審核不能保證基礎數據的真實(shí)有效會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險對基礎數據進(jìn)行排查，展開(kāi)內審。嚴格執行制度質(zhì)量基礎數據由質(zhì)量人員審核存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制66非指定質(zhì)量人員也能修改質(zhì)量基礎數據不能保證基礎數據的真實(shí)有效會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險對基礎數據進(jìn)行排查，展開(kāi)內審。嚴格執行制度質(zhì)量基礎數據由質(zhì)量員審核存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制67系統在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節質(zhì)量控制系統未對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購訂單生成

　　30、不能保證購進(jìn)嚴格合法、藥品來(lái)源合法會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險完善系統或跟換系統。立即采購專(zhuān)項GSP內審。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制68采購訂單確認后，系統不能自動(dòng)生成采購記錄不能保證采購記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險完善系統或跟換系統。完善采購記錄。存有較小隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制69收貨人員不能查詢(xún)采購記錄、采購訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購藥品會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險完善系統或跟換系統。核對庫存藥品是否有采購負責存有較小隱患，會(huì )延續下去能被完

　　31、全的控制70驗收人員不調取收貨記錄就可以輸入驗收單不能保證藥品嚴格經(jīng)過(guò)收貨確認會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險完善系統或跟換系統。存有較小隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制71驗收員輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格數量、驗收結果等內容制作驗收單并確認系統生不自動(dòng)關(guān)聯(lián)成驗收記錄不能保證驗收記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險完善系統或跟換系統。完善采購記錄。存有較小隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制72系統不能根據入庫藥品基礎信息中藥品的管理類(lèi)別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性，自動(dòng)判斷于存入倉庫貨位固有管理類(lèi)別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性是否

　　32、相符不能保證入庫藥品的到正確的儲存，不能保證藥品質(zhì)量會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險經(jīng)常會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現高風(fēng)險完善系統或跟換系統。核對庫存藥品的倉儲條件，展開(kāi)內審存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制73系統未能依據質(zhì)量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期自動(dòng)生成養護工作計劃不能保證養護按要求進(jìn)行會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險完善系統或更換系統。立即對你庫存藥品展開(kāi)徹底的逐一檢查。存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制74系統不能拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎數據或無(wú)有效庫存數據支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成不能保證銷(xiāo)售的真實(shí)合法會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能

　　33、發(fā)現中等風(fēng)險更新補丁、更換系統。立即展開(kāi)內審存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制75系統未對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識別并審核，不拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售訂單的生成不能保證銷(xiāo)售的合法會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險更新補丁、更換系統。立即展開(kāi)內審存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制76復核員完成出庫復核操作后，系統未自動(dòng)生成出庫復核記錄不能保證采購記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險完善系統或跟換系統。完善復核記錄。不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制電子計算機系統系統預警77門(mén)店退回可以隨意輸入，

　　34、系統不進(jìn)行與原銷(xiāo)售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性、合法性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險完善系統或更換系統。立即展開(kāi)內審。對于違規退回品全按照不合格品處理存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制78對于問(wèn)題藥品系統不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問(wèn)題藥品得到有效控制，銷(xiāo)售合法性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險極少會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險完善系統或更換系統。立即展開(kāi)內審。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制79質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理人員解除不能保證問(wèn)題藥品得到有效控制會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險完善系統或更換系統。立即展

　　35、開(kāi)內審。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制80系統對質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結果不能進(jìn)行記錄、跟蹤處理結果不能保證問(wèn)題藥品得到有效控制，不能確保相關(guān)記錄的真實(shí)有效完整會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險完善系統或更換系統。立即展開(kāi)內審。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制81對運輸時(shí)限超出約定時(shí)間的無(wú)提示、警告不能保證冷鏈運輸藥品的質(zhì)量會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險完善系統或更換系統。存有較大隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制82突發(fā)事件服務(wù)器崩潰或受到病毒攻擊數據丟失損毀、影響業(yè)務(wù)開(kāi)展會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)非常少的出現即

　　36、時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險利用備份恢復數據，全面殺毒，建立專(zhuān)業(yè)的防火墻和防毒軟件。存有較小隱患，會(huì )延續下去能被絕大程度的控制設施設備83經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所許可證注冊地址未包括總經(jīng)理室、人事、財務(wù)、業(yè)務(wù)等各主要部門(mén)不能保證公司的真實(shí)性和系統性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現低風(fēng)險變更注冊地址不再存有任何隱患，無(wú)延續性能被完全的控制84倉儲場(chǎng)所及相關(guān)設施設備倉儲面積不能滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)規模需求不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險增加倉儲面積、變更倉儲地址，控制經(jīng)營(yíng)規模，少量多次采購，增加流出速度存有較小隱患，會(huì )延續下去能被絕大程度的控制85倉儲場(chǎng)所有污

　　37、染源不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現低風(fēng)險變更倉儲地址，隔離、消除污染源，立即對庫存藥品展開(kāi)檢查存有較小隱患，無(wú)延續性能被絕大程度的控制86藥品儲存作業(yè)區、輔助作業(yè)區應當與辦公區和生活區未有效分隔不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)非常少的出現日常檢查就能發(fā)現低風(fēng)險有效隔離各功能區域，不得互相影響。立即對庫存藥品展開(kāi)檢查存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制87無(wú)防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施不能保證藥品的質(zhì)量和不受污染會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現很快能發(fā)現低風(fēng)險增加隔斷門(mén)、防風(fēng)防塵簾、密閉窗子

　　38、、換氣扇有自閉百葉、空調出風(fēng)口有自閉百葉等設施。立即對庫存藥品展開(kāi)檢查存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制電子計算機系統系統在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節質(zhì)量控制88無(wú)門(mén)禁系統或門(mén)禁管理措施不能保證無(wú)關(guān)人員不得隨意進(jìn)入倉庫，不能保證倉儲安全會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現很快能發(fā)現中等風(fēng)險增加門(mén)禁系統或強化門(mén)禁管理。立即對庫存藥品展開(kāi)檢查存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制89倉庫無(wú)防盜設施或相應設施應不能有效運行不能有效保證倉儲安全會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現低風(fēng)險增加夜視閉路視頻監控、紅外防盜報警等設施并保證相應設施完好。立即對庫存藥品展開(kāi)檢查存有較小隱患，無(wú)延續性能被完

　　39、全的控制90在人工作業(yè)的非冷藏庫房?jì)Υ嫠幤肺窗促|(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標管理或未能有效區分質(zhì)量狀態(tài)不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品不會(huì )混淆、相互影響、污染會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險按要求重新調整倉庫區劃。檢查庫存藥品，發(fā)現混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制91冷庫未合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的冷藏藥品不會(huì )混淆、相互影響、污染會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險按要求重新調整倉庫區劃。檢查庫存冷藏藥品，發(fā)現混放藥品立

　　40、即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制92冷庫制冷設備沒(méi)有定期進(jìn)行有效的維護保養、除霜不能保證冷庫制冷設備運行正常、有效會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現中等風(fēng)險立即找專(zhuān)業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥品質(zhì)量。冷庫有問(wèn)題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開(kāi)內審。嚴格按制度對冷庫定期維護保養。存有較大隱患，會(huì )延續下去能較大程度控制93冷庫制冷機組故障不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾出現很快能夠發(fā)現中等風(fēng)險立即找專(zhuān)業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥品質(zhì)量。冷庫有問(wèn)題的，追回售出藥品，按不合

　　41、格品處理。展開(kāi)內審。嚴格按制度對冷庫定期維護保養。存有較大隱患，會(huì )延續下去能較大程度控制94無(wú)保持藥品與地面之間有效隔離的設備不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會(huì )出現較小損失，造成不良影響基本不可能出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險墊倉板應保持藥品與地面的間距不小于10厘米并通風(fēng)。檢查庫存藥品質(zhì)量情況存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制95無(wú)有效避光、通風(fēng)的設備不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)基本不可能出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險增加遮光簾、排風(fēng)扇、換氣扇等遮光、通風(fēng)設備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制96無(wú)自動(dòng)監測、記錄庫房溫濕度的設備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，和溫濕度記

　　42、錄的真實(shí)性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險增加溫濕度自動(dòng)監控系統。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。存有較小隱患，無(wú)延續性能被絕大程度的控制97無(wú)有效調控溫濕度的設施設備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，不能保證倉儲的適宜性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現風(fēng)險不易發(fā)現或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項檢查才能發(fā)現中風(fēng)險增加空調、除濕機、等溫濕度調控設施設備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。存有較小隱患，無(wú)延續性能被較大程度的控制設施設備倉儲場(chǎng)所及相關(guān)設施設備98溫濕度調控設備沒(méi)有進(jìn)行定期、有效的維護保養不能保證倉儲溫濕度調控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出

　　43、現內審、排查時(shí)才能發(fā)現中等風(fēng)險立即找專(zhuān)業(yè)公司全面檢修溫濕度調控設備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監控系統數據和報警記錄。展開(kāi)內審。嚴格按制度對空調系統等溫濕度調控設備定期維護保養。存有較小隱患，無(wú)延續性能較大程度控制99溫濕度調控設備故障不能保證倉儲溫濕度調控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾出現很快能夠發(fā)現中等風(fēng)險檢查溫濕度監控系統數據和報警記錄。展開(kāi)內審。嚴格按制度對空調系統等溫濕度調控設備定期維護保養。存有較大隱患，會(huì )延續下去能較大程度控制100無(wú)有效防蟲(chóng)、防鼠等設施不能保證倉儲藥品的安全會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現低風(fēng)險增加電

　　44、子貓、沿墻設有捕鼠籠、作業(yè)區出入口設擋鼠板、滅蠅燈，必要時(shí)還可有防風(fēng)簾等防蟲(chóng)、防暑設備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。存有較小隱患，無(wú)延續性能被絕大程度的控制101人工作業(yè)無(wú)保證有效閱讀的照度，自動(dòng)分揀區無(wú)應急檢修照度保證，照明設施故障不能保證人工作業(yè)的準確和設備檢修的安全會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)基本不可能出現很快能發(fā)現低風(fēng)險增加有效照明設施設備，確保照明設備運行正常。檢查庫存藥品質(zhì)量情況和進(jìn)出庫操作是否有差錯。存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制102中藥飲片無(wú)專(zhuān)用獨立庫房不能保證倉儲成藥、藥材、飲片不會(huì )互相污染會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現很快能發(fā)現低風(fēng)險增設獨立庫房或縮減經(jīng)營(yíng)范圍。排

　　45、查庫存藥品是否互相污染。存有較小隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制103樣品室（柜）不應符合藥品儲存條件規定要求不能保證樣品得到妥善儲存，不能保證樣品有效性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險經(jīng)常會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現高風(fēng)險按藥品儲存條件規定要求儲存樣品，原樣品全部銷(xiāo)毀制備新的樣品。并檢查徹底排查在庫的飲片。存有較大隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制104無(wú)經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的冷庫或凍庫不能保證冷鏈品種的質(zhì)量會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險增設冷庫或冷凍庫，或縮減經(jīng)營(yíng)范圍。召回售出冷鏈藥品，庫存藥品按不合格品處理存有較大隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制105冷庫無(wú)備用發(fā)電機組或

　　46、雙回路供電系統不能保證停電時(shí)的冷鏈藥品儲存安全會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險增加備用發(fā)電機組或改造供電電路。檢查是否出現過(guò)斷電情況，檢查溫濕度監控系統記錄存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制106運輸工具及相關(guān)設備車(chē)輛不是封閉式運輸工具不能保證藥品在運輸途中不受污染會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險采用封閉運輸工具運輸存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制107使用冷藏車(chē)運輸的，冷藏車(chē)符合規定要求不能保證冷鏈藥品在運輸過(guò)程中的質(zhì)量會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)非常少的出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險采用符合規范要求的冷藏車(chē)。存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全

　　47、的控制108冷藏車(chē)無(wú)自動(dòng)調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能不能保證冷鏈藥品運輸過(guò)程溫度數據的追溯性，不能保證運輸質(zhì)量會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)非常少的出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險使用冷藏車(chē)前加裝溫度調控和檢測系統并驗證。存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制109用的保溫箱不符合規范要求不能保證冷鏈藥品在運輸過(guò)程中的質(zhì)量會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)非常少的出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險采用符合規范要求的保溫箱。存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制設施設備倉儲場(chǎng)所及相關(guān)設施設備110保溫箱內藥品與蓄冷劑未隔離不能保證冷鏈藥品在運輸過(guò)程中的質(zhì)量會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)

　　48、險保溫箱內藥品不得直接接觸冷媒，召回非規范運輸的冷鏈藥品并安不合格品處理存有較大隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制111保溫箱無(wú)顯示箱內實(shí)時(shí)溫度和定時(shí)記錄箱體內溫度數據并能導出讀取記錄數據的功能不能保證冷鏈藥品運輸過(guò)程溫度數據的追溯性，不能保證運輸質(zhì)量會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險為保溫箱加裝顯示箱內實(shí)時(shí)溫度和定時(shí)記錄箱體內溫度數據并能導出讀取記錄數據的設備。存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制112運輸車(chē)輛未定期年檢和維護保養不能保證車(chē)輛的性能和安全會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險按時(shí)參加車(chē)連年檢和維護保養存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控

　　49、制113儲運設備維護、檢查儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護無(wú)專(zhuān)人負責，無(wú)記錄和檔案不能保證設備經(jīng)過(guò)檢查、維護，不能保證設備有效運行會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)非常少的出現日常檢查就能發(fā)現低風(fēng)險建立、健全儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護記錄檔案，并由專(zhuān)人負責檢查、維護。立即對設備進(jìn)行全面的維護保養存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制溫濕度監控系統114溫濕度監控系統組成系統未由測點(diǎn)終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成不能保證檢測系統完全，有效會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現即時(shí)能夠發(fā)現低風(fēng)險增添設備，完善監控系統存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制115溫濕度檢

　　50、測設備誤差系統溫濕度測量設備的最大允許誤差不符合要求不能保證測量值得準確有效會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現內審、排查時(shí)才能發(fā)現中等風(fēng)險更換檢測設備。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制116數據記錄間隔記錄間隔和更新時(shí)間不符合要求不能保證其反映的倉庫溫濕度情況符合要求會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現很快能發(fā)現低風(fēng)險調整記錄間隔時(shí)間，符合規范要求存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制117溫濕度監控數據記錄測點(diǎn)終端采集的數據應未自動(dòng)傳送到管理主機進(jìn)行處理和記錄不能保證數據記錄的真實(shí)、完整會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險更新、完善監控系統，實(shí)現測點(diǎn)

　　51、終端采集的數據應自動(dòng)傳送到管理主機進(jìn)行處理和記錄存有一定隱患，會(huì )延續下去能被較大程度的控制118系統記錄數據可更改、刪除或可設置反向導入數據不能保證數據記錄的真實(shí)、完整會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現風(fēng)險不易發(fā)現或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項檢查才能發(fā)現中等風(fēng)險更新、完善監控系統，確保無(wú)記錄數據不可更改、刪除，不能反向導入。檢查已有數據是否真實(shí)存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制119系統對用戶(hù)開(kāi)放溫濕度校正參數調整功能用戶(hù)隨意調整校正參數造成監測數據失真會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現風(fēng)險不易發(fā)現或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項檢查才能發(fā)現中等風(fēng)險更新、完善監控系統，確保用戶(hù)不能設置校正

　　52、參數。檢查已有數據是否真實(shí)存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制設施設備運輸工具及相關(guān)設備120系統報警功能管理主機和/或各測點(diǎn)終端監測數據進(jìn)沒(méi)有報警功能不能保證及時(shí)，有效，準確報警會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險更換具有此功能的檢測點(diǎn)和系統軟件。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時(shí)采取控制措施。存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制121測點(diǎn)檢測數值超標時(shí)不能采取就地聲光報警、短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警不能確保有效報警，不能保證及時(shí)控制溫濕度會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險更換具有此功能的檢測點(diǎn)和系統軟件。檢查記錄的中是

　　53、否有超標記錄和是否及時(shí)采取控制措施。存有較大隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制122測點(diǎn)布置每一獨立的藥品庫房或倉間安裝少于2個(gè)測點(diǎn)終端不能保證檢測系統真實(shí)、客觀(guān)的反映出倉儲溫濕度情況會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現很快能發(fā)現中等風(fēng)險按要求布點(diǎn)。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時(shí)采取控制措施。存有較小隱患，無(wú)延續性能被完全的控制123平面面積分布測算不符合300平一個(gè)點(diǎn)124垂直高度分布測算布點(diǎn)不合要求125測點(diǎn)位置低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置126冷鏈運輸設備監測點(diǎn)數目不夠127出風(fēng)口、門(mén)窗、散熱器等特殊位置未布點(diǎn)驗證與校準128校準企業(yè)未按照國家有關(guān)規定，對規定設備等定期進(jìn)

　　54、行校準或檢定不能保證檢計量器具、溫濕度監測設備的準確、有效會(huì )出現較大損失，出現不良信譽(yù)偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險嚴格按要求進(jìn)行校準或鑒定。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制129驗證企業(yè)未對冷庫、冷藏運輸車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運等的溫濕度自動(dòng)監測系統進(jìn)行驗證不能保證冷鏈設備的有效性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險按要求進(jìn)行驗證。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制130驗證項目未包含使用前驗證、專(zhuān)項驗證、定期驗證及停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限的驗證之所有不能保證冷鏈風(fēng)險全面的到驗證控制會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險健全

　　55、驗證項目。立即對疏漏項目展開(kāi)專(zhuān)項驗證，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)控制。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制131驗證未包括冷庫、冷藏運輸車(chē)輛、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動(dòng)監測系統之所有不能保證所有冷鏈設備均的到驗證，都是有效使用會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險對所有冷鏈儲存設備和儲運溫濕度監控系統都要進(jìn)行驗證。立即對疏漏對象展開(kāi)驗證，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)控制。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制132驗證控制文件應包括驗證計劃、方案、標準、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等不能保證驗證的系統性、完善性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險按要求進(jìn)行驗證文件的編

　　56、寫(xiě)、設計。立即對疏漏部分專(zhuān)項展開(kāi)驗證，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)控制。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制133驗證未經(jīng)過(guò)質(zhì)量負責人預先確定和批準的方案實(shí)施或/和驗證報告應未經(jīng)過(guò)質(zhì)量負責人審核和批準不能保證驗證過(guò)程的有效性和驗證結果的有效性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現低風(fēng)險將驗證方案、報告立即報質(zhì)量負責人審批。必要時(shí)重新驗證。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制134未根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備驗證結果沒(méi)有被使用不能保證相關(guān)設施設備滿(mǎn)足規范要求會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險立即驗證的結果應當應用于質(zhì)量管理體系文件相

　　57、關(guān)內容的制定及修訂，并正確、合理使用相關(guān)設施設備。組織內審排查之前的風(fēng)險存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制溫濕度監控系統135責驗證工作的組織與實(shí)施不是由質(zhì)量管理部門(mén)負責不能保證驗證的科學(xué)性和符合規范要求性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現低風(fēng)險按要求由質(zhì)量管理部門(mén)應當負責驗證工作的組織與實(shí)施，編寫(xiě)方案、報告、執行驗證、分析偏差。按規范要求重新驗證。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制136企業(yè)未制定年度驗證計劃不能保證驗證的計劃性，按要求實(shí)施會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現低風(fēng)險按要求制定驗證計劃并按計劃實(shí)施驗證存有一定隱患，會(huì )延續下去

　　58、能被完全的控制137無(wú)驗證所應當遵循的標準不能保證驗證結果判定的有效性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險實(shí)施驗證所應當遵循的標準以及驗證操作規程，并按標準實(shí)施驗證。檢查原有驗證與標準的相符性，不符合的重新驗證存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制138未對可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統參數設定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調整和糾正無(wú)偏差處理不能保證驗證體系的有效性和結果得到使用會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險在驗證過(guò)程中應當根據驗證測定的實(shí)際情況，對可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統參數設定的不合理情況

　　59、等偏差處理進(jìn)行調整和糾正。對于原有驗證未做偏差處理的，立即進(jìn)行偏差處理，使相關(guān)設施設備及系統的運行狀況符合規定的要求和標準存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制139未根據驗證結果對可能存在的問(wèn)題制定有效的預防措施不能有效防止風(fēng)險發(fā)生，不能保證藥品質(zhì)量會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險根據驗證結果對可能存在的問(wèn)題制定有效的預防措施，有效防止各種影響藥品質(zhì)量安全的因素造成的風(fēng)險。對已有驗證結果制定防范措施存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制140未根據驗證的設施設備和監測系統的具體情況及驗證目的確定驗證項目，驗證項目部全面不能冷鏈中的所有影響因素、控制點(diǎn)進(jìn)行驗證，不

　　60、能保證全環(huán)節得到控制會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險在制定驗證方案時(shí)，應當根據驗證的設施設備和監測系統的具體情況及驗證目的，確定相應的驗證項目。對缺漏項目立即展開(kāi)專(zhuān)項驗證，根據驗證結果處理。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制141驗證布點(diǎn)原則不符規范要求不能保證驗證的科學(xué)性和客觀(guān)有效性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶爾會(huì )出現日常檢查就能發(fā)現中等風(fēng)險按照規范的驗證布點(diǎn)要求布點(diǎn)。立即重新驗證，根據驗證結果處理。存有一定隱患，會(huì )延續下去能被完全的控制142連續記錄的時(shí)間不符合規范要求不能保證驗證數據的充分、有效、連續，不能保證驗證的有效性會(huì )導致巨大損失，出現法規風(fēng)險偶