藥品倉庫環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監測與控制要求細則.doc

藥品倉庫環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監測與控制要求細則.doc

　　藥品批發(fā)企業(yè)安裝溫濕度自動(dòng)監測設施設備的要求

　　為落實(shí)《省食品藥品監督管理局關(guān)于加強藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存溫濕度監管工作的通知》文件的要求，切實(shí)做好藥品儲存溫濕度監管工作，針對近期工作過(guò)程中出現的問(wèn)題，結合溫濕度監管工作的實(shí)際需要，請各州（市）局，省局稽查局抓緊落實(shí)

　　系統描述

　　藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)儲存藥品的倉庫應采用溫濕度自動(dòng)監測系統，對倉儲環(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監測與記錄，并對超出規定范圍的溫濕度進(jìn)行有效調控。

　?、迤髽I(yè)應配置溫濕度自動(dòng)監測系統，通過(guò)對庫房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監測和數據采集，對庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續、自動(dòng)的監測和實(shí)時(shí)記錄，就地及指定地點(diǎn)聲光報警。

　?、嫦到y應由管理主機、測點(diǎn)終端、管理軟件等組成，通過(guò)管理主機實(shí)時(shí)顯示和監測各監測點(diǎn)的溫濕度狀況，至少每5秒鐘要更新一次測點(diǎn)數據，至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度的實(shí)際數值。

　?、缦到y測定溫濕度數據的準確度應符合:溫度±0.5℃，相對濕度±3％。

　?、柘到y記錄的監測數據應真實(shí)、完整、準確、有效，各測點(diǎn)數據通過(guò)網(wǎng)絡(luò )自動(dòng)傳送到管理主機，系統采用可靠的方式進(jìn)行數據保存，保存方式應能防止用戶(hù)自行改動(dòng)數據。

　　二、管理主機

　?、骞芾碇鳈C的最低配置為：CPU：PIII500以上；內存：256M以上，硬盤(pán)空間：可用空間10G以上

　?、嬖谶_到上述配置的基礎上，企業(yè)應配置至少等同于企業(yè)辦公電腦配置的電腦作為管理主機，

　?、缭摴芾碇鳈C應安裝有效的殺毒防毒軟件，并由指定人員操作

　?、钁付▽?zhuān)人，經(jīng)供應商培訓后作為系統使用負責人，以保障管理主機及系統的健康運行；

　　測點(diǎn)終端

　?、迕總€(gè)測點(diǎn)終端都應具備獨立的數據記錄、數據現場(chǎng)顯示、就地聲光報警功能，以便加強現場(chǎng)管理

　?、婷總€(gè)測點(diǎn)終端應預留空氣調節設備的控制輸出功能和端子，當庫房?jì)葴貪穸瘸鲆幎ǚ秶鷷r(shí)，具備控制節點(diǎn)指令輸出功能。

　?、缑總€(gè)測點(diǎn)終端都應具有現場(chǎng)手動(dòng)監控參數設置及參數查詢(xún)功能，以便管理主機故障或通訊故障時(shí)仍可以手動(dòng)現場(chǎng)設置及查詢(xún)參數，應在管理主機故障，或系統通訊故障時(shí)能防止環(huán)境失控

　　四、管理軟件

　?、鍛哂袀}儲溫濕度數據的自動(dòng)獲取，顯示，超標預警，設施設備的命名及設置，報警記錄及調控記錄，數據查詢(xún)和導出（圖形及表格），數據備份設置等基本功能

　?、娉斜肀O控形式外，還應能夠以庫房圖的形式對測點(diǎn)末端進(jìn)行標注，展現和管理

　?、缙髽I(yè)所選用的軟件應具備以太網(wǎng)查詢(xún)功能，以便于監管部門(mén)的遠程監管

　?、杵髽I(yè)所選用的軟件應能與企業(yè)內部的計算機管理系統相兼容

　　五、數據接口

　?、逡笃髽I(yè)所選用的系統預留食藥監管理部門(mén)進(jìn)行實(shí)時(shí)監管的接口

　?、嬖摻涌诒仨毮軌蛏壐脑?，能適應統一監管的要求

　　六、溫濕度自動(dòng)監測設施設備的布置：

　　平面倉庫每300平方米不應少于1個(gè)監測點(diǎn)，在300平米的基礎上，每增加300平米增加一個(gè)測點(diǎn)(增加的面積不足300平米的按增加300平米算)。

　　每個(gè)小于300平米的獨立的藥品倉間（或庫房）、儲存設施均應設置溫濕度監測設備，用于對環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監測和數據采集。

　　庫內有隔斷的，且隔斷的長(cháng)和高均大于庫房的長(cháng)和高的1/2，隔斷兩側即視為獨立倉間

　　冷庫：平面單庫20平米以下應不少于2個(gè)監測點(diǎn)，20-50平米應不少于3個(gè)監測點(diǎn)，50-150平米應不少于4個(gè)監測點(diǎn)；點(diǎn)位布置要依照經(jīng)驗證的溫度的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)

　　冷藏車(chē)：每車(chē)不少于2個(gè)測點(diǎn)，必須涵蓋驗證的溫度的冷點(diǎn)、熱點(diǎn)；具有超標報警功能；當運輸車(chē)啟動(dòng)時(shí)自動(dòng)開(kāi)啟監測和遠程傳輸功能

　　凡冷鏈相關(guān)設備需每半小時(shí)記錄一次數據，并需超標即觸發(fā)報警

　　立體及高架倉庫：應均勻分布在庫房的上、中、下3層,采取延對角線(xiàn)交叉布置的方式，每層不少于3個(gè)，總數不少于9個(gè)

　　布置位置的規定：所有布點(diǎn)應與空調，加濕機，門(mén)窗，換氣扇等冷熱濕源有一定距離，避免受其直接影響；同時(shí)，應將測點(diǎn)放置于溫濕度條件具有代表性的測點(diǎn)；預計空間溫度最高的部位應至少有一個(gè)測點(diǎn)；至少有一個(gè)測點(diǎn)應設置在空調機組的回風(fēng)位。

　　七、配套明細

　　序號名稱(chēng)型號規格品牌單位數量單價(jià)合價(jià)1一體式數字溫濕度變送器JCJ175A九純健個(gè)2交直流轉換電源220VAC/24VDC品牌個(gè)3數據采集轉換器RS485/232品牌個(gè)4綜合監控軟件JCJSOFTV7.0九純健套5空調控制轉換器（可選）JCJAIRCON九純健個(gè)6除濕機控制轉換器（可選）JCJCSCON九純健個(gè)7GSM短信模塊（可選）JCJ500九純健個(gè)8屏蔽電纜（含PVC管），含工費，含輔料）RVVP4*0.5品牌米9系統合計（元）