如果固體車(chē)間增加個(gè)除濕機，需要備案和風(fēng)險評估嘛？

如果固體車(chē)間增加個(gè)除濕機，需要備案和風(fēng)險評估嘛？

　　解答：購買(mǎi)除濕機的來(lái)源應該是變更，在變更最終批準后進(jìn)行設備購置。

　　在變更的評估中，會(huì )依照設備用途、以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進(jìn)行風(fēng)險分析，看設備是否需要驗證以及且驗證的程度。

　　理由：第二百四十一條應當建立操作規程，規定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規程、廠(chǎng)房、設施、設備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實(shí)施。質(zhì)量管理部門(mén)應當指定專(zhuān)人負責變更控制。

　　第二百四十二條變更都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類(lèi)（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩定性考察應當有科學(xué)依據

　　參考：中國GMP2010

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